Ο EMA ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων τις προσεχείς ημέρες

από **Diamond™** 12/11/2021, 7:51 am

Ο EMA ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων τις προσεχείς ημέρες Kapito10

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική Αρχή ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ένωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας, με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.

Θα είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.

Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας τη θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από τη νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί, διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.

Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί.

Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».

Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής Αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας.

Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.

Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά τη διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.

Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική Αρχή, επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες-μέλη της Ε.Ε., καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.

Πηγή: Onmed